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王一鳴 梅雙
2024-09-20 20:09
臨近中秋，華東醫(yī)藥(000963)向投資者派發(fā)紅包。9月13日收盤后，公司官微發(fā)文稱，參股公司重慶譽(yù)顏制藥有限公司（下稱“譽(yù)顏制藥”）重組A型肉毒毒素YY001迎來重大進(jìn)展。
值得一提的是，這是全球首個完成III期臨床試驗(yàn)的重組A型肉毒毒素，也是華東醫(yī)藥與譽(yù)顏制藥戰(zhàn)略合作產(chǎn)品。華東醫(yī)藥擁有YY001在中國內(nèi)地、香港和澳門醫(yī)美適用證領(lǐng)域獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
III期臨床試驗(yàn)達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)
官微顯示，近日，華東醫(yī)藥與譽(yù)顏制藥戰(zhàn)略合作產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素YY001治療中、重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床研究（代號YY001-001）順利完成。
9月12日，由16家研究中心共同組織召開了臨床總結(jié)會。會議公布的數(shù)據(jù)顯示，YY001在大規(guī)模人群的III期臨床試驗(yàn)中，表現(xiàn)出與已完成的I/II期臨床結(jié)果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的成功在全球肉毒毒素領(lǐng)域樹立了從天然肉毒毒素跨越到重組肉毒毒素的一個重要里程碑。
YY001是由譽(yù)顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)，并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素，與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用，具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)。
2023年11月，華東醫(yī)藥公告稱，與重慶譽(yù)顏達(dá)成長期戰(zhàn)略合作，并在多個事項(xiàng)中擁有優(yōu)先權(quán)。華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)出資人民幣1.5億元，對譽(yù)顏制藥進(jìn)行增資，交易后欣可麗美學(xué)將持有重慶譽(yù)顏4.2857%的股權(quán)。
在入股的同時，華東醫(yī)藥還與譽(yù)顏制藥簽署《獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議》，獲得譽(yù)顏制藥擁有的重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱“授權(quán)區(qū)域”）醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
另外，華東醫(yī)藥還就以下事項(xiàng)享有優(yōu)先受讓權(quán)：包括標(biāo)的產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益；且對于以下事項(xiàng)享有優(yōu)先談判權(quán)：其他以重組A型肉毒毒素YY001作為活性成分的產(chǎn)品任何形式的合作，包括但不限于開發(fā)、注冊、商業(yè)化權(quán)益；以及標(biāo)的產(chǎn)品在醫(yī)療整形美容適應(yīng)癥之外的推廣銷售合作。
肉毒毒素市場潛力不斷釋放
根據(jù)ISAPS（國際美容整形外科學(xué)會）發(fā)布的數(shù)據(jù)，肉毒毒素是使用率最高的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目，2022年全球整形外科醫(yī)師施行922萬例，占所有非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目比例為48.9%，同比增長26.1%，均高于玻尿酸。2022年全球肉毒毒素市場規(guī)模已突破50億美元大關(guān)，相較于前一年增長了約15%。
中國的肉毒毒素市場龐大，且具有快速增長的特點(diǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017—2021年，中國肉毒毒素產(chǎn)品的市場規(guī)模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復(fù)合年增長率為25.6%，預(yù)計(jì)市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到人民幣126億元及人民幣390億元。
當(dāng)時雙方合作時，華東醫(yī)藥曾指出，肉毒毒素產(chǎn)品是輕醫(yī)美領(lǐng)域的主流及核心產(chǎn)品，公司長期看好肉毒毒素市場發(fā)展前景。此次引進(jìn)的肉毒毒素產(chǎn)品YY001是全球首個及唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。
據(jù)悉，YY001為譽(yù)顏制藥自主研發(fā)，并通過新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑自主生產(chǎn)，旨在解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題。具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)，降低了將外源蛋白引入人體有關(guān)的免疫原性風(fēng)險，并可提高YY001給藥的整體安全性。
值得一提的是，作為全球首個完成III期臨床試驗(yàn)的重組A型肉毒毒素，YY001用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究（代號YY001-002），亦于今年7月獲得CDE批準(zhǔn)并開始入組受試者，是全球范圍內(nèi)首個應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的重組A型肉毒毒素。
針對III期的臨床結(jié)果，譽(yù)顏制藥表示，重組A型肉毒毒素的新技術(shù)路線是對傳統(tǒng)肉毒桿菌發(fā)酵生產(chǎn)肉毒毒素工藝的一個重要變革。III期臨床試驗(yàn)完成后，即將進(jìn)入新藥注冊階段，公司將盡其所能早日為市場帶來創(chuàng)新科技研發(fā)的更佳療效和更加安全的高品質(zhì)產(chǎn)品。同時，也將全力以赴做好重組肉毒毒素產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床研究，盡快將譽(yù)顏制藥重組A型肉毒毒素優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向醫(yī)美和醫(yī)療兩大重要市場。
縱深推進(jìn)醫(yī)美領(lǐng)域布局
近年來，華東醫(yī)藥持續(xù)布局醫(yī)美領(lǐng)域，豐富注射類產(chǎn)品管線，為客戶提供一站式解決方案。
截至目前，在注射填充針劑領(lǐng)域，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé?伊妍仕?、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma?V型及X型再生針劑等，在注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線。
作為華東醫(yī)藥醫(yī)美的核心產(chǎn)品之一，Ellansé?伊妍仕?因出色的“即時填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號。Ellansé?伊妍仕?S型已在國內(nèi)上市，是國內(nèi)首款獲批的三類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充”適應(yīng)癥于2024年5月6日完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組；Ellansé?伊妍仕?M型已于2023年3月完成中國臨床試驗(yàn)全部受試者入組，目前正在進(jìn)行隨訪。
2024年7月，MaiLi系列玻尿酸在新加坡順利上市，積極開拓新市場。該產(chǎn)品已于2021年上半年在歐洲市場上市，并獲得了積極的市場反饋。華東醫(yī)藥正持續(xù)推進(jìn)MaiLi系列產(chǎn)品的國內(nèi)注冊進(jìn)程，針對MaiLi系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme兩款產(chǎn)品進(jìn)行了國內(nèi)的臨床試驗(yàn)。其中MaiLi Extreme已于2024年4月遞交國內(nèi)注冊申請并獲得受理，有望于2025年內(nèi)獲批。
此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?的臨床試驗(yàn)也在積極推進(jìn)中。Lanluma?是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，截至目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售。2022年12月，Lanluma?已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地。2024年5月，Lanluma?順利通過國際合作臨床試驗(yàn)備案，評估Lanluma?用于改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性，7月已完成全國多家中心的臨床研究啟動工作，正在入組階段。
中報顯示，2024年上半年，華東醫(yī)藥整體醫(yī)美板塊表現(xiàn)良好，合計(jì)營業(yè)收入達(dá)到13.48 億元（剔除內(nèi)部抵消因素），同比增長10.14%，醫(yī)美板塊整體盈利能力及對公司整體凈利潤貢獻(xiàn)度持續(xù)穩(wěn)步提升。
