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作為最近一只選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO公司，智翔金泰(688443)迎來了自己的第一款新藥獲批上市。

8月27日，智翔金泰發(fā)布公告，旗下首款產(chǎn)品賽立奇單抗注射液正式獲批上市，預(yù)計(jì)將對該上市公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

據(jù)悉，該產(chǎn)品系我國自主研發(fā)的全人源IgG4亞型的IL-17抑制劑，這是對我國銀屑病治療領(lǐng)域的一大重要補(bǔ)充。

消息發(fā)布后，智翔金泰午后股價(jià)曾一度直線拉漲。?????

治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥

公告顯示，當(dāng)日，智翔金泰收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司新藥賽立奇單抗注射液(商品名:金立希?)上市。

智翔金泰相關(guān)人士對證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示，截至報(bào)告披露日，經(jīng)公開信息查詢，僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首個(gè)國產(chǎn)獲批的同類產(chǎn)品。

記者了解到，賽立奇單抗注射液用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，這是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點(diǎn)為IL-17A。

進(jìn)一步來看，該產(chǎn)品可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

此次，賽立奇單抗獲批上市是基于北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，賽立奇單抗注射液對中、重度斑塊狀銀屑病表現(xiàn)出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性。

今年2月15日，賽立奇單抗注射液針對中重度斑塊狀銀屑病III期臨床研究結(jié)果在國際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊British Journal of Dermatology(BJD)上正式發(fā)表，并獲得國內(nèi)外學(xué)界的廣泛認(rèn)可。

根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，中重度斑塊狀銀屑病患者使用賽立奇單抗后2周迅速起效。在FAS群體中，第12周達(dá)到銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI75）的受試者比例為90.7%（安慰劑對照組為8.6%）；試驗(yàn)組第12周達(dá)到皮損清除/幾乎清除（PGA0/1）的受試者比例試驗(yàn)組為74.4%（安慰劑對照組為3.6%）。第12周PASI90應(yīng)答率為74.4%，PGA0/1和PASI75/90反應(yīng)一直持續(xù)到第52周。第52周PASI75應(yīng)答率96.5%，PASI90應(yīng)答率為84.1%，PGA0/1應(yīng)答率為83.7%，表現(xiàn)出了優(yōu)異且持久的療效。

上述人士表示，根據(jù)III臨床研究結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，接受賽立奇單抗注射液治療的受試者中復(fù)發(fā)的比例較低，用藥第52周復(fù)發(fā)率為0.4%，這表明該藥品可能具有更好的長期療效。

除此次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，賽立奇單抗注射液針對放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(強(qiáng)直性脊柱炎)適應(yīng)癥的新藥上市申請于2024年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。

市場規(guī)模超30億元

目前，除司庫奇尤單抗、依奇珠單抗、布羅利尤單抗三款進(jìn)口IL-17A單抗外，就僅有智翔金泰的賽立奇單抗在中國獲批上市。

此外，國內(nèi)藥企恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗進(jìn)展較快，處于上市申請階段；海外公司優(yōu)時(shí)比制藥的比吉利珠單抗也處于上市申請階段；君實(shí)生物、三生國健、康方生物、百奧泰、麗珠單抗及華奧泰產(chǎn)品的斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥均處于臨床三期階段。

智翔金泰官方微信公眾號顯示，張建中認(rèn)為，賽立奇單抗注射液的問世為中國銀屑病患者帶來了一個(gè)全新的治療選擇，作為我國自主研發(fā)的全人源IgG4亞型的IL-17抑制劑，這是我國銀屑病治療領(lǐng)域的一大重要補(bǔ)充。

據(jù)浙商證券研報(bào)指出，2022年～2023年國內(nèi)IL-17A市場快速擴(kuò)容，規(guī)模已達(dá)30億元以上。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年司庫奇尤單抗、依奇珠單抗中國樣本醫(yī)院銷售額為20.8億元、2.3億元；2023年樣本醫(yī)院司庫奇尤單抗、依奇珠單抗中國總銷售額為27.5億元及3.7億元，銷售額持續(xù)增長。

據(jù)沙利文預(yù)測，中國2023年銀屑病患病人數(shù)606.2萬，2023年～2030年復(fù)合年均增長率0.22%，其中斑塊狀銀屑病約80%~90%，中重度銀屑病患者占患者的57.3%。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成年人患者約560萬人，根據(jù)《中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎診斷和治療專家共識(2023年版)》，隨著疾病的早期診斷和綜合診療水平的提高，檢出人群假設(shè)增速為1%。

在滲透率與市占率方面，參考司庫奇尤單抗以及依奇珠單抗的銷售數(shù)據(jù)及年治療費(fèi)用，浙商證券研報(bào)推測，2023年IL-17A靶向藥的滲透率在銀屑病中為12%，中軸脊柱關(guān)節(jié)炎暫無 IL-17A藥物在國內(nèi)獲批。隨著年治療費(fèi)用降低以及患者教育的普及后逐漸放量，且賽立奇的臨床數(shù)據(jù)較競品更為優(yōu)秀，該券商假設(shè)賽立奇在銀屑病適應(yīng)癥的初始市占率為0.8%，峰值市占率約11%；在中軸脊柱炎的初始市占率為0.8%，峰值市占率2%。

此外，參考司庫奇尤單抗醫(yī)保價(jià)，首年治療費(fèi)用約2.5萬元，維持期用藥約2.1萬元/年。因此，假設(shè)賽立奇單抗上市首年價(jià)格為4萬/年，2024年下半年及2025年上半年兩個(gè)適應(yīng)癥獲批并進(jìn)行醫(yī)保談判，2026年價(jià)格降至2萬/年，后續(xù)每兩年降價(jià)5%。

四年研發(fā)投入超過16億元

我國生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，早期的治療性生物制品幾乎全被全球制藥巨頭壟斷。近十年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)快速崛起，誕生了一批具有全球視野和研發(fā)實(shí)力的公司。

但眾所周知，新藥研發(fā)具有長周期、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn)，為重點(diǎn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，于是科創(chuàng)板五套標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生。

選用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO公司偏少，最近一次登陸A股的還是去年的智翔金泰，且2023年僅此一家。回顧2023年6月20日，智翔金泰正式登陸上交所科創(chuàng)板，成為第20家以第五套標(biāo)準(zhǔn)注冊上市的科創(chuàng)板企業(yè)。

據(jù)悉，智翔金泰產(chǎn)品大多均處于在研狀態(tài)，此前尚沒有一款獲批上市的藥品。

不過，根據(jù)招股書顯示，近年來智翔金泰投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作。

2020年至2023年，智翔金泰的研發(fā)費(fèi)用分別為2.36億元、2.95億元、4.54億元和6.2億元，四年內(nèi)研發(fā)投入合計(jì)超過16億元。

這樣大的研發(fā)投入力度，在創(chuàng)新藥行業(yè)里并不多見，且呈現(xiàn)顯著的逐年遞增之勢。截至2023年末，智翔金泰研發(fā)人員數(shù)量419人，同比增長21.8%。

目前，智翔金泰在研產(chǎn)品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物，已有多項(xiàng)自研產(chǎn)品取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

8月初，智翔金泰就“一項(xiàng)評價(jià)GR1802注射液在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗(yàn)”的開展，完成與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE)EOP2（II期臨床試驗(yàn)結(jié)束/III期臨床試驗(yàn)啟動前）的會議溝通，將正式啟動該III期臨床試驗(yàn)。

近期，智翔金泰產(chǎn)品GR1803注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，已完成公示，GR1803注射液擬定適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤；收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，智翔金泰在研產(chǎn)品GR1802注射液兒童和青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。