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9月5日晚恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）藥物上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該藥物適用于成人重度斑禿。截至目前，SHR0302片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約10.04億元。

公告顯示，SHR0302片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過(guò)抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)已有針對(duì)斑禿的口服同類靶點(diǎn)藥物獲批上市，包括輝瑞的利特昔替尼膠囊、禮來(lái)的巴瑞替尼片和Sun Pharmaceutical Industries的Deuruxolitinib片等，但尚未有國(guó)內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。

2024年6月，SHR0302片Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)在成人斑禿患者中評(píng)價(jià)SHR0302片的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照Ⅲ期研究，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，共入組330例成人重度斑禿患者。SHR0302片8mg和4mg兩個(gè)劑量組在主要終點(diǎn)上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且在成人重度斑禿患者中長(zhǎng)期治療的安全性、有效性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

值得一提的是，除斑禿適應(yīng)癥外，SHR0302片已有三項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，分別為成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年利特昔替尼膠囊、巴瑞替尼片全球銷售額合計(jì)約為9.41億美元。

恒瑞醫(yī)藥半年報(bào)顯示，今年上半年，公司營(yíng)業(yè)總收入為136.01億元，較去年同報(bào)告期營(yíng)業(yè)總收入增加24.32億元，實(shí)現(xiàn)2年連續(xù)上漲，較去年同期上漲21.78%；歸母凈利潤(rùn)為34.32億元，較去年同報(bào)告期歸母凈利潤(rùn)增加11.23億元，實(shí)現(xiàn)2年連續(xù)上漲，較去年同期上漲48.67%。

國(guó)海證券研報(bào)認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入快速增長(zhǎng)，2024年上半年公司創(chuàng)新藥收入達(dá)66.12億元（含稅，不含對(duì)外許可收入），雖然受競(jìng)爭(zhēng)加劇、產(chǎn)品降價(jià)及準(zhǔn)入難等因素影響，仍然實(shí)現(xiàn)了同比33%的增長(zhǎng)。同時(shí)，公司快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，多項(xiàng)管線取得進(jìn)展。其中，1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市；氟唑帕利的第3個(gè)適應(yīng)癥（用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療）與脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥（與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯(lián)合使用治療2型糖尿病）獲批上市。上半年，公司研發(fā)管線進(jìn)展包括：共有2項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理，10項(xiàng)臨床推進(jìn)III期，20項(xiàng)臨床推進(jìn)至II期，19項(xiàng)臨床推進(jìn)至I期。