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9月12日，由藥明合聯(lián)和佰傲谷共同主辦的第三屆生物偶聯(lián)藥全球創(chuàng)新峰會(huì)在無(wú)錫落幕。大會(huì)主論壇上，藥明合聯(lián)首席執(zhí)行官李錦才博士表示：“在全球生命科學(xué)創(chuàng)新浪潮中，生物偶聯(lián)藥行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。技術(shù)日新月異，創(chuàng)新層出不窮。當(dāng)前，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領(lǐng)域的發(fā)展非常迅速，本土企業(yè)在ADC研發(fā)上取得了快速的進(jìn)展，一系列新靶點(diǎn)、新機(jī)制的ADC被快速推進(jìn)到臨床階段，有望滿足當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求。” 

ADC差異化創(chuàng)新火熱

ADC等偶聯(lián)藥物結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，橫跨大分子和小分子等多學(xué)科，ADC工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)在產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中極具挑戰(zhàn)性。尋求外包服務(wù)可以極大程度降低投入成本，提升藥物研發(fā)效率，因此成為眾多ADC創(chuàng)新藥企業(yè)的必選項(xiàng)。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，普通生物制劑和小分子藥物外包滲透率一般為30%—40%，而ADC藥物整個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)制造的外包滲透率達(dá)到70%以上。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到2030年，全球ADC外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到110億美元，較2024年再增長(zhǎng)超過(guò)300%。

隨著ADC藥物市場(chǎng)的日益火熱，以及本土創(chuàng)新藥企的高速發(fā)展，ADC CDMO需求正快速增長(zhǎng)，并促進(jìn)外包服務(wù)企業(yè)技術(shù)水平不斷提升。基于ADC藥物在腫瘤治療等領(lǐng)域所展現(xiàn)出的巨大潛力，全球在研ADC藥物數(shù)量持續(xù)增加，目前包括臨床中后期在內(nèi)的項(xiàng)目，活躍的ADC藥物管線已達(dá)近千項(xiàng)。

談到ADC行業(yè)的發(fā)展，李錦才表示，2012年，藥明團(tuán)隊(duì)開(kāi)始接觸第一個(gè)ADC項(xiàng)目，當(dāng)時(shí)ADC的發(fā)展還處于初級(jí)階段，大家對(duì)于ADC CDMO的關(guān)注度還不高。我們?cè)诜?wù)這個(gè)領(lǐng)域的時(shí)候，見(jiàn)證了ADC技術(shù)不斷迭代的過(guò)程，從2017年、2018年，ADC藥物開(kāi)始逐漸實(shí)現(xiàn)上市，從而在2019年迎來(lái)了ADC藥物上市的爆發(fā)期，這讓我們意識(shí)到ADC CDMO存在大量的需求。”

目前，藥明合聯(lián)憑借其全方位的技術(shù)能力和多學(xué)科協(xié)作的高效率，能夠?qū)⒖贵wDNA序列至新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的開(kāi)發(fā)時(shí)間縮短至13至15個(gè)月，相當(dāng)于行業(yè)常規(guī)開(kāi)發(fā)時(shí)間的30個(gè)月。

在本次會(huì)議上，藥明合聯(lián)還展示了公司自主研發(fā)的WuXiDAR4偶聯(lián)技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)無(wú)需對(duì)抗體進(jìn)行工程改造，也無(wú)需添加任何酶，就能將均一結(jié)構(gòu)的D4組分提高到70%以上。這使得WuXiDAR4 ADC展現(xiàn)出更佳的體內(nèi)藥效和更穩(wěn)定的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特性。臨床數(shù)據(jù)表明，WuXiDAR4 ADC在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出更好的耐受性。

藥明合聯(lián)的首席技術(shù)官朱梅英表示，“全球已有7種采用WuXiDAR4技術(shù)的ADC進(jìn)入臨床階段。朱博士介紹了藥明合聯(lián)在支持商業(yè)化生產(chǎn)的工藝開(kāi)發(fā)、工藝驗(yàn)證以及分析方法驗(yàn)證方面的雄厚實(shí)力和豐富經(jīng)驗(yàn)。這些能力及經(jīng)驗(yàn)使得從晚期開(kāi)發(fā)到生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的申報(bào)過(guò)程可以縮短至24至36個(gè)月。” 

藥明合聯(lián)無(wú)錫基地產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大

為了應(yīng)對(duì)生物偶聯(lián)藥行業(yè)快速發(fā)展的需求和全球產(chǎn)能緊缺的挑戰(zhàn)，2023年，藥明合聯(lián)在無(wú)錫基地的新廠房成功投產(chǎn)，這一舉措簡(jiǎn)化了生產(chǎn)流程，還提升了CMC過(guò)程的質(zhì)量控制水平。

談到一體化的布局，李錦才介紹，“ADC藥物的開(kāi)發(fā)需要把大分子和小分子整合在一起，需要不同的團(tuán)隊(duì)一起協(xié)作，這需要跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的能力，需要強(qiáng)大的管理體系才能實(shí)現(xiàn)高效的協(xié)作。為了解決這一行業(yè)痛點(diǎn)，藥明合聯(lián)通過(guò)提前布局，成為全球唯一一家能夠在同一個(gè)園區(qū)內(nèi)一站式完成抗體中間體、載荷連接子、偶聯(lián)原液、偶聯(lián)制劑的研發(fā)和GMP生產(chǎn)的公司，在同一個(gè)園區(qū)里，我們可以把復(fù)雜的工業(yè)鏈整合起來(lái)，用統(tǒng)一的質(zhì)量體系來(lái)管理，可以幫助客戶大幅度縮短開(kāi)發(fā)周期。”

目前，ADC CDMO服務(wù)能力的構(gòu)建不僅需要硬件設(shè)施種類(lèi)和功能的極大豐富，隨著項(xiàng)目研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，客戶需求將逐漸從早期的研發(fā)端逐漸向IND申報(bào)服務(wù)、臨床研究外包服務(wù)等。

這要求CDMO企業(yè)具有較強(qiáng)的注冊(cè)申報(bào)和質(zhì)量管理等方面的能力。長(zhǎng)期來(lái)看，一體化的服務(wù)能力越來(lái)越成為該領(lǐng)域企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。

藥明合聯(lián)在2023年9月推出自主設(shè)計(jì)的首個(gè)mAb/DS雙功能生產(chǎn)線（BCM2 L1），并成功啟動(dòng)GMP生產(chǎn)，提供從抗體中間體到生物偶聯(lián)藥原液的端到端生產(chǎn)。

同時(shí)，藥明合聯(lián)在無(wú)錫基地進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，新增的mAb/DS雙功能生產(chǎn)線 （BCM2 L2）將于2024年第四季度投入運(yùn)營(yíng)。生物偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線XDP3正在建設(shè)中，預(yù)計(jì)將于2025年第二季度投入運(yùn)營(yíng)。此外，公司位于新加坡的一體化生產(chǎn)基地已于2024年3月破土動(dòng)工，目前順利推進(jìn)并預(yù)計(jì)于2025年末、2026年初投入運(yùn)營(yíng)。