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周樂
2024-09-18 22:59
9月13日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并且近日該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評程序。該藥品擬用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。
根據(jù)公告，2024年6月，SHR-A1811治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床試驗（SHR-A1811-I-103）主要研究終點結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準。SHR-A1811-I-103 研究Ⅱ期階段旨在評估SHR-A1811治療HER2突變的晚期 NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性，由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授擔任主要研究者，全國35家中心共同參與。主要研究終點為由獨立影像評審委員會（IRC）基于RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點包括研究者基于RECIST v1.1標準評估的ORR、IRC和研究者評估的緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）等。截至2024年6月，共計94例患者接受SHR-A1811單藥治療，研究結(jié)果表明，與預設的歷史數(shù)據(jù)相比，SHR-A1811單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨床意義的改善。
恒瑞醫(yī)藥表示，注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內(nèi)已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023 年國內(nèi)已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于2021年在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2023年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約為51.93 億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發(fā)費用約6.24億元。
數(shù)據(jù)顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)上市17款1類創(chuàng)新藥、4款自研2類新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。就在前不久，公司慢病創(chuàng)新迎來重要里程碑——首個自免創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗獲批。在上市申報方面，目前公司已有16項新藥上市申請獲NMPA受理，包括瑞卡西單抗、艾瑪昔替尼等新藥申報，以及氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼等新適應癥申報，涉及癌癥、糖尿病、自免、眼科等治療領域。在整體研發(fā)策略上，恒瑞醫(yī)藥以“新、快、特”為主要宗旨，堅持“差異化”，除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領域，還在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等慢病領域進行廣泛布局，持續(xù)構建和精進具有競爭力的研發(fā)管線。
