中央氣象臺
2024-07-26 09:22
2024年7月10日，上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微電生理”，股票代碼“688351”）在中國基金報首次推出的“英華獎”優(yōu)秀上市公司示范案例評選中斬獲“新質(zhì)生產(chǎn)力價(jià)值獎”。
據悉，“英華獎”依托中國基金報在資管領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，秉承新“國九條”精神，從長(cháng)期投資、價(jià)值投資視角出發(fā)，全面客觀(guān)地評估企業(yè)的綜合實(shí)力與價(jià)值，評選出獲得機構投資者認可的上市公司并頒發(fā)相應獎項。
公開(kāi)材料顯示，微電生理系一家專(zhuān)注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng )新醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”，現已完成全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案亦是首個(gè)推出房顫治療產(chǎn)品，實(shí)現“射頻+冷凍”雙能量協(xié)同布局的國產(chǎn)廠(chǎng)商。
進(jìn)口品牌長(cháng)期處于壟斷地位，微電生理全力進(jìn)軍房顫領(lǐng)域實(shí)現突圍
從需求端來(lái)看，我國目前正在面臨人口老齡化趨勢加快，心血管疾病的發(fā)病率隨之上升的局面，未來(lái)心血管行業(yè)市場(chǎng)的需求將整體增加。隨著(zhù)心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失常患者中使用電生理手術(shù)治療成為醫患更優(yōu)的治療方案，促使手術(shù)量持續增長(cháng)。
根據弗若斯特沙利文統計及預測，受三維標測技術(shù)的發(fā)展、房顫中心的推廣等一系列因素驅動(dòng)，電生理房顫手術(shù)量有望從2021年的10.1萬(wàn)例增長(cháng)到2025年的38.3萬(wàn)例，年復合增長(cháng)率高達39.56%，2025—2032E的年復合增長(cháng)率仍有19.4%，遠高于室上速和其他。三維心臟電生理手術(shù)量成為主流術(shù)式，發(fā)展前景廣闊，但在房顫治療領(lǐng)域，進(jìn)口品牌長(cháng)期處于壟斷地位，國產(chǎn)品牌突圍任重道遠。
其中不乏國產(chǎn)佼佼者攻克電生理領(lǐng)域諸多關(guān)鍵技術(shù)，從外資的長(cháng)期技術(shù)壟斷地位中撕開(kāi)一條國產(chǎn)破局之路。日前微電生理表示，正在全力進(jìn)軍房顫市場(chǎng)，引領(lǐng)國產(chǎn)電生理手術(shù)解決方案的全面推進(jìn)。
房顫的射頻消融是目前心律失常射頻消融領(lǐng)域中難度最大的手術(shù)，2022年12月，微電生理首款國產(chǎn)壓力導管獲得NMPA批準上市，用于藥物難治性、復發(fā)性、陣發(fā)性房顫的治療，開(kāi)啟房顫術(shù)式國產(chǎn)化替代進(jìn)程，填補了國內空白。
微電生理表示，作為首款獲得NMPA批準上市的國產(chǎn)壓力導管，TrueForce?壓力導管已在多家中心完成了2000余例壓力監測指導下的射頻消融手術(shù)，均獲得滿(mǎn)意療效和術(shù)者好評，其上市前臨床研究結果也首次刊登于《起搏與臨床電生理學(xué)》刊物。隨著(zhù)北京、湖北和天津的集采中標執行，壓力導管在入院方面，尤其是大中型中心的入院速度相對加快，今年預計國內壓力消融導管手術(shù)量超過(guò)4000臺。
2023年8月微電生理在房顫領(lǐng)域再度迎來(lái)喜訊，IceMagic?球囊型冷凍消融導管及IceMagic?冷凍消融設備獲得NMPA注冊證，成為首個(gè)獲批用于房顫治療的國產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品，率先破冰國產(chǎn)冷凍消融房顫市場(chǎng)。
此外，第三代Columbus?三維心臟電生理標測系統是首個(gè)基于磁電雙定位的國產(chǎn)三維心臟電生理標測系統，標志著(zhù)國產(chǎn)技術(shù)在該領(lǐng)域已達到國際先進(jìn)水平。在2023年，該系統再次升級，公司的第四代三維心臟電生理標測系統已獲得NMPA變更注冊。
至此，微電生理憑借房顫領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品以及三維電生理領(lǐng)域的完善布局，在2023年10月，公司心臟電生理三維手術(shù)便已累計突破5萬(wàn)例，在國產(chǎn)廠(chǎng)家中排名第一；2024年5月公司在機構調研中進(jìn)一步表示，國內三維手術(shù)量已累計超過(guò)6萬(wàn)例，增長(cháng)神速；微電生理為國內三維心臟電生理企業(yè)破開(kāi)國際企業(yè)壟斷局面開(kāi)了個(gè)好頭。
硬核新質(zhì)生產(chǎn)力出海開(kāi)拓市場(chǎng)，前瞻性布局PFA預期在2025年實(shí)現三大能量平臺布局
墻內開(kāi)花墻外香，憑借多年在三維電生理領(lǐng)域的深耕以及在房顫領(lǐng)域的重大突破，聚焦“冰與火”系列優(yōu)勢產(chǎn)品，高質(zhì)量吹響深化進(jìn)軍國際房顫市場(chǎng)的協(xié)同號角。
在海外市場(chǎng)，微電生理持續推進(jìn)電生理手術(shù)解決方案品牌影響力，提升滲透率，持續推動(dòng)全球范圍內與區域優(yōu)質(zhì)客戶(hù)的合作。2023年8月， TrueForce?壓力導管獲得歐盟MDR認證和英國UKCA認證，并在西班牙、希臘，波蘭等國家順利開(kāi)展首批臨床應用，國內外房顫市場(chǎng)拓展開(kāi)始協(xié)同推進(jìn)。2024年1月，新一代Columbus?三維心臟電生理標測系統獲得歐盟MDR認證。此外，微電生理正推動(dòng)IceMagic?冷凍消融系列產(chǎn)品的歐洲CE認證，努力為國產(chǎn)房顫治療方案走向國際市場(chǎng)開(kāi)辟新的道路。
截至2023年12月31日，微電生理國際市場(chǎng)累計覆蓋35個(gè)國家和地區，累計21款產(chǎn)品獲得CE認證，4款產(chǎn)品獲得美國FDA注冊許可，1款產(chǎn)品獲得英國UKCA認證，20款產(chǎn)品獲得巴西注冊證。微電生理迎來(lái)了新的發(fā)展里程碑，為國產(chǎn)房顫治療方案走向國際市場(chǎng)打開(kāi)新的局面。
心臟電生理手術(shù)消融方式根據所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融，即業(yè)內常說(shuō)的“冰火電”三大能量平臺，其中“電”平臺通常被稱(chēng)為PFA。業(yè)內普遍認為，預計未來(lái)5年左右，PFA將占據全球電生理30%—50%左右的市場(chǎng)份額。
在成功唱響三維電生理領(lǐng)域的“冰與火”之歌的同時(shí)，在脈沖PFA消融技術(shù)方面，公司通過(guò)投資上海商陽(yáng)醫療科技有限公司，加快完善PFA領(lǐng)域研發(fā)布局。微電生理曾在公告中披露：商陽(yáng)醫療核心在研產(chǎn)品一次性磁電雙定位脈沖電場(chǎng)消融導管和心臟脈沖電場(chǎng)消融儀目前處于臨床隨訪(fǎng)階段，預計2025年可獲得國家藥品監督管理局的注冊證書(shū)。
微電生理亦表示，未來(lái)將積極推進(jìn)“射頻+冷凍+脈沖電場(chǎng)”的戰略布局，實(shí)現“火、冰、電”三大能量平臺協(xié)同布局，為快速心律失常患者提供更為完善的診療方案，助力加速實(shí)現國產(chǎn)替代。
強勁的產(chǎn)品力、排名第一的手術(shù)量占有率以及廣闊的應用前景，無(wú)一不奠定了微電生理在醫療器械領(lǐng)域中新質(zhì)生產(chǎn)力代表的地位。
而最新消息也顯示，除了技術(shù)方面的硬實(shí)力突破，業(yè)績(jì)方面，微電生理也正在加速向好。2024年7月4日A股收盤(pán)后，微電生理發(fā)布2024年半年度業(yè)績(jì)預告的自愿性披露公告。據公告中未經(jīng)注冊會(huì )計師審計的業(yè)績(jì)數據，在今年上半年，微電生理不僅營(yíng)收增厚，更是交出了科創(chuàng )板上市后首度凈利及歸母扣非凈利雙雙轉正的亮眼成績(jì)單。值得關(guān)注的是，結合公司過(guò)往業(yè)績(jì)數據，僅2024年上半年，微電生理凈利潤與歸母扣非凈利潤便均遠超2023年整個(gè)完整年度。（CIS）
校對：王朝全
