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8月28日晚間，亞虹醫(yī)藥(688176)發(fā)布的2024年半年報(bào)顯示，公司展現(xiàn)出了銳意前行的態(tài)勢(shì)：重磅產(chǎn)品APL-1702的上市進(jìn)程有序進(jìn)行；商業(yè)化“造血”能力持續(xù)增強(qiáng)；創(chuàng)新管線(xiàn)積極推進(jìn)。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線(xiàn)擁有13個(gè)產(chǎn)品、18個(gè)在研項(xiàng)目。報(bào)告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約20.24億元，資金儲(chǔ)備充足。

全力推進(jìn)APL-1702上市工作

亞虹醫(yī)藥用于非手術(shù)治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的光動(dòng)力藥器組合產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請(qǐng)于2024年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。公司正在積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市審評(píng)審批工作，目前進(jìn)展順利。

APL-1702是全球首創(chuàng)、中國(guó)首發(fā)，有望成為全球首個(gè)經(jīng)國(guó)際Ⅲ期臨床驗(yàn)證、療效確切的HSIL無(wú)創(chuàng)療法；在臨床價(jià)值方面，APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標(biāo)，讓HSIL治療不再只能一刀切（宮頸切除術(shù)），而是有望在保留完整宮頸的前提下，逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程，避免推遲宮頸切除術(shù)帶來(lái)的宮頸損傷，有助于疾病的長(zhǎng)期管理，更好應(yīng)對(duì)復(fù)發(fā)。

為了更好地推進(jìn)APL-1702的商業(yè)化進(jìn)程，亞虹醫(yī)藥已于2024年初設(shè)立女性健康事業(yè)部，并由該事業(yè)部負(fù)責(zé)APL-1702的國(guó)內(nèi)商業(yè)化以及擴(kuò)大在婦科的產(chǎn)品管線(xiàn)。今年上半年，女性健康事業(yè)部已經(jīng)完成了APL-1702關(guān)鍵上市策略的制定，并積極規(guī)劃商業(yè)化供應(yīng)方案，確保產(chǎn)品獲批后能迅速投放市場(chǎng)。

鑒于婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的稀缺，APL-1702作為婦科領(lǐng)域具有臨床證據(jù)且療效確切的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯得尤為重要。未來(lái)，公司計(jì)劃依托APL-1702及藥械聯(lián)用平臺(tái)，通過(guò)外部合作、拓展適應(yīng)證及開(kāi)發(fā)自研二代產(chǎn)品，構(gòu)建有梯度和深度的婦科產(chǎn)品線(xiàn)。

二季度營(yíng)收環(huán)比增長(zhǎng)130.98%

同期，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)“造血”能力也在持續(xù)增強(qiáng)。2024年上半年，腫瘤事業(yè)部商業(yè)化團(tuán)隊(duì)在多變的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)和政策環(huán)境下，不斷優(yōu)化市場(chǎng)策略及落地執(zhí)行質(zhì)量，在有效控制銷(xiāo)售費(fèi)用支出的前提下，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8049.34萬(wàn)元，其中第二季度實(shí)現(xiàn)5617.39萬(wàn)元，環(huán)比增長(zhǎng)130.98%。

在商業(yè)化實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)的同時(shí)，腫瘤事業(yè)部還在積極為新產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備。公司膀胱癌診斷和管理藥物APL-1706的新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲得受理，該產(chǎn)品是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類(lèi)藥物。目前，APL-1706已順利通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）核查，并期望于2025年6月底前獲得上市批準(zhǔn)。

腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善APL-1706的上市規(guī)劃，在原來(lái)手術(shù)治療場(chǎng)景的基礎(chǔ)上，積極探索門(mén)診檢查場(chǎng)景、第三方戰(zhàn)略合作等方式，以期進(jìn)一步拓展APL-1706的商業(yè)機(jī)會(huì)，惠及更多患者；并逐步規(guī)劃和落實(shí)產(chǎn)品上市后準(zhǔn)入、定價(jià)、專(zhuān)家支持、臨床合作及經(jīng)銷(xiāo)商體系搭建。

另外，在不斷夯實(shí)品牌定位的基礎(chǔ)上，公司基于自研結(jié)合引進(jìn)策略，還將積極尋求外部合作，以期進(jìn)一步強(qiáng)化公司在腫瘤領(lǐng)域商業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng)能力和優(yōu)勢(shì)。

積極推進(jìn)管線(xiàn)布局及海外開(kāi)發(fā)

在公司戰(zhàn)略引導(dǎo)下，亞虹醫(yī)藥今年上半年在臨床開(kāi)發(fā)方面取得了多項(xiàng)進(jìn)展，包括全球臨床布局也正在高效推進(jìn)中。

在女性健康領(lǐng)域，基于APL-1702國(guó)際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結(jié)果，以及潛在的巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求，公司擬于2024年第四季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)前的溝通申請(qǐng)（Pre-submission）；期望于2024年與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通交流在北美市場(chǎng)的注冊(cè)臨床方案設(shè)計(jì)，并適時(shí)遞交在北美開(kāi)展注冊(cè)三期臨床研究的申請(qǐng)。同時(shí)，公司目前已啟動(dòng)HPV病毒清除適應(yīng)證的開(kāi)發(fā)。

在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析，并已進(jìn)入下一階段的評(píng)估，預(yù)計(jì)將于2024年9月讀出Ⅱ期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

此外，公司處于臨床前研發(fā)階段的產(chǎn)品主要包括APLD-2304、AT-014、AT-020、AT-017、AT-018、AT-021等，公司正積極推進(jìn)這些新藥的研發(fā)進(jìn)程。其中，APL-2302已進(jìn)入IND enabling階段，期望于2024年獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。相比于主要競(jìng)對(duì)產(chǎn)品，APL-2302表現(xiàn)出更好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)、更低起效劑量、理想的安全窗等潛在差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望支持更高的人體安全用藥劑量。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：我們對(duì)亞虹的未來(lái)發(fā)展始終保持樂(lè)觀和信心。公司兩款填補(bǔ)治療領(lǐng)域空白的核心產(chǎn)品APL-1702、APL-1706的上市工作均在有序推進(jìn)中，“展望未來(lái)，我們將繼續(xù)聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域，期望能夠?yàn)樯鐣?huì)和股東創(chuàng)造更多價(jià)值。”