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9月5日晚間，康緣藥業(yè)(600557)發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的KYS202004A注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公告顯示，KYS202004A注射液是公司自主研發(fā)的一種雙靶點(diǎn)Fc融合蛋白，其擬用適應(yīng)癥為銀屑病。

公告顯示，KYS202004A可以通過同時(shí)阻斷TNF-α與IL-17A的信號(hào)通路，抑制TNF-α與IL-17A介導(dǎo)的下游細(xì)胞因子、趨化因子的產(chǎn)生，從而有效控制炎癥反應(yīng)，減輕皮膚病變，緩解銀屑病臨床癥狀。臨床前藥理學(xué)研究表明，KYS202004A可以顯著緩解食蟹猴銀屑病模型的皮膚紅斑、皮屑、增厚等臨床癥狀，在同等劑量下，KYS202004A的改善作用優(yōu)于單靶點(diǎn)已上市藥物；毒理學(xué)研究顯示，食蟹猴單次及多次給予KYS202004A未發(fā)現(xiàn)藥物介導(dǎo)的非特異性毒性反應(yīng)，耐受性良好。

公司表示，KYS202004A注射液的開發(fā)有望為銀屑病患者提供療效更優(yōu)、更長久的治療選擇。同時(shí)，公司擁有該新藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至目前，該新藥公司累計(jì)研發(fā)投入約8810萬元。

公開資料顯示，銀屑病是一種由T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的慢性炎癥性疾病，影響全球2%—3%的人口。銀屑病與異常的角質(zhì)形成細(xì)胞增殖有關(guān)，臨床上表現(xiàn)為紅斑性、邊界清晰的丘疹和圓形斑塊。大約75%的銀屑病患者至少會(huì)有一種合并癥，其中銀屑病關(guān)節(jié)炎最為常見。根據(jù)最新的市場信息，截至2023年6月的過去12個(gè)月中，全球銀屑病藥物市場的市值約為340億美元，占整個(gè)免疫疾病市場的約30%。預(yù)計(jì)從2023年到2030年將有8%—10%的年復(fù)合增長率。

艾伯維（AbbVie）2023年年度報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，以TNF-α為靶點(diǎn)的藥物阿達(dá)木單抗銷售額為144.04億美元；諾華（Novartis）2023年年度報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，以IL-17A為靶點(diǎn)的藥物司庫奇尤單抗銷售額為49.80億美元。

康緣藥業(yè)表示，目前國內(nèi)外尚無用于治療銀屑病雙靶點(diǎn)藥物上市，因此，由公司自主研發(fā)KYS202004A注射液具有一定的市場競爭力。