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2024-08-30 12:51
8月27日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)公告，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該產(chǎn)品是公司在自免疾病領(lǐng)域上市的首個創(chuàng)新藥，將打破同類進口藥物的長期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。
夫那奇珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，與IL-17A結(jié)合后抑制下游細胞因子，阻斷炎癥信號傳導(dǎo)，用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。
2023年2月，夫那奇珠單抗治療成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的Ⅲ期SHR-1314-301研究主要研究終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。SHR-1314-301是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床Ⅲ期研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院作為牽頭單位，全國48家中心共同參與。研究共入組690例成人中重度慢性斑塊狀銀屑病受試者，按照2:1的比例隨機入組，分別接受夫那奇珠單抗240mg或安慰劑治療。研究結(jié)果表明，第12周時，達到了主要研究終點及關(guān)鍵次要研究終點，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對中重度斑塊狀銀屑病具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。
同時，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。除了銀屑病，夫那奇珠單抗還在成人強直性脊柱炎相關(guān)的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究取得了積極結(jié)果。此外，夫那奇珠單抗還在活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動性中重度甲狀腺相關(guān)眼病等多種自身免疫性疾病中開展了Ⅱ期臨床研究。今年2月8日，恒瑞向CDE遞交的夫那奇珠單抗新適應(yīng)癥申請獲得受理。截至目前，夫那奇珠單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4.1996億元。
目前全球已有3個IL-17A抗體藥物獲批上市，為諾華公司的Secukinumab（商品名Cosentyx）、禮來公司的Ixekizumab（商品名Taltz）和Biocad公司的Netakimab（商品名Efleira）。Secukinumab和Ixekizumab于2019年作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2023年Secukinumab、Ixekizumab全球銷售額合計約77.40億美元。
