證券時報
李明珠
2024-09-06 13:49
成大生物(688739)9月2日晚公告，公司全資子公司成大生物（本溪）有限公司（下稱“本溪子公司”）研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）（下稱“人用二倍體狂苗”）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。
據(jù)介紹，狂犬病是由狂犬病毒引起的一種人獸共患的急性傳染病，臨床表現(xiàn)為特有的恐水、怕風、咽肌痙攣、進行性癱瘓等，一旦有癥狀出現(xiàn)，病死率接近100%。本次本溪子公司申請注冊的人用二倍體狂苗以人二倍體細胞為培養(yǎng)基質(zhì)，生產(chǎn)工藝先進、質(zhì)量穩(wěn)定，具有良好的安全性、免疫原性。
成大生物表示，本次人用二倍體狂苗申請生產(chǎn)藥品注冊獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。未來若獲批上市銷售，將能夠豐富公司產(chǎn)品管線，增強公司核心競爭力，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
據(jù)悉，根據(jù)國家藥品注冊管理的相關規(guī)定，人用二倍體狂苗向國家藥品監(jiān)督管理局遞交生產(chǎn)上市藥品注冊申請獲得受理后，還需要經(jīng)過技術審評、注冊檢驗、注冊核查等程序。
成大生物稱，審評審批進度及取得生產(chǎn)藥品注冊批件的時間具有一定的不確定性，產(chǎn)品能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
成大生物主營業(yè)務為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司已經(jīng)上市品種有人用狂犬病疫苗和人用乙腦滅活疫苗。公司產(chǎn)品管線豐富，研發(fā)進度梯度合理，從總體規(guī)模上和疫苗細分產(chǎn)品市場來看，公司具有較強實力和發(fā)展?jié)摿Γ幱诒姸嘁呙缟a(chǎn)企業(yè)的頭部位置。
值得一提的是，成大生物的人用狂犬病疫苗自2008年以來市場占有率連續(xù)十余年保持領先，處于人用狂犬病疫苗領域龍頭地位；公司人用乙腦滅活疫苗是目前國內(nèi)唯一在售的乙腦滅活疫苗，公司加強推廣力度，持續(xù)提升品牌知名度和美譽度，逐步擴大乙腦滅活疫苗的銷售規(guī)模，努力將其打造成公司業(yè)績的有效支撐點。
據(jù)成大生物2024年半年報，報告期內(nèi)，公司持續(xù)優(yōu)化研發(fā)管理平臺，整合并合理配置沈陽、北京和本溪三地的優(yōu)勢資源與能力，對在研疫苗項目進行分類管理、密切跟蹤和嚴格考核，加快推進重點研發(fā)項目。人用二倍體狂苗、四價流感疫苗、hib疫苗處于Ⅲ期臨床試驗階段，其中人用二倍體狂苗項目已完成新藥上市許可申請前會議（Pre-NDA），四價流感疫苗、hib疫苗均在按計劃開展三期臨床試驗。
另外，成大生物的15價HPV疫苗、13價肺炎疫苗、水痘疫苗處于Ⅰ期臨床試驗階段，其中15價HPV疫苗順利啟動I期臨床試驗，已完成全部受試者入組，13價肺炎疫苗已完成I期臨床基礎免疫，水痘疫苗已完成I期臨床全部受試者入組。ACYW135四價流腦疫苗已經(jīng)獲得臨床批件，按計劃開展臨床試驗前的各項準備工作。重組帶狀皰疹疫苗、20價肺炎結(jié)合疫苗、B群流腦疫苗、多價手足口疫苗和狂犬病抗體等在研產(chǎn)品的各項臨床前研究工作亦在穩(wěn)健推進中。
成大生物在半年報中介紹，公司繼續(xù)加強人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗的新技術和新工藝的研究開發(fā)，公司的核心技術仍然保持在國內(nèi)規(guī)模化培養(yǎng)技術領域的領先地位。
在人用二倍體狂苗申請生產(chǎn)藥品注冊獲受理后，成大生物的四價流感疫苗、hib疫苗在年內(nèi)會否迎來新的進展，尤其值得關注。
